A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira (1º) que recebeu o primeiro pedido de registro de uma vacina contra o coronavírus. A candidata é a vacina desenvolvida empresa AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford.
Isso significa que a Anvisa já começou a avaliar os dados iniciais sobre a vacina, referentes a estudos não clínicos. Nesta etapa, ainda não é possível concluir nada em definitivo sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina.
Esta fase é um novo procedimento implementado pela Anvisa e específico para as vacinas contra o coronavírus. Segundo a Agência, o objetivo é agilizar a análise regulatória dos dossiês de registro dessas vacinas.
Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal de registro.
Neste caso da submissão contínua, os dados são entregues assim que obtidos e analisados ao longo do processo, para encurtar o tempo de resposta ao final da pesquisa.
